В 2022 году крупная японская компания Olympus приняла стратегическое решение — продать часть своего бизнеса микроскопии. Этот шаг стал значительным событием для рынка, особенно для сферы микроскопии и лабораторных решений.
Такие корпоративные изменения часто вызывают множество вопросов у клиентов и дилеров, поскольку они напрямую влияют на:
- Сертификацию оборудования
- Законность его использования
- Процедуры регистрации новых устройств
Отделение Evident от Olympus
В апреле 2022 года было объявлено о покупке бизнеса микроскопии Olympus новой компанией Evident, которая стала независимой структурой. Основная причина реорганизации — желание Olympus сосредоточиться на развитии своих ключевых продуктов и инноваций, а также предоставить Evident автономию для более гибкого и быстрого реагирования на потребности рынка. В результате компании разделили активы, права и ответственность в области микроскопии и инспекционных решений.
Evident взяла на себя управление существующей продукцией, разработками и клиентской базой, а также продолжила развитие новых технологий в области точной диагностики и промышленной инспекции.
Изменения в регистрационных удостоверениях
В связи с переходом прав и ответственности от компании Olympus к Evident, произошли существенные изменения в статусе регистрационных удостоверений (РУ) на медицинскую технику и лабораторное оборудование. Так, микроскопы, произведённые и поставленные в 2023 году и позднее, не обладают действительными регистрационными удостоверениями в рамках новых регуляторных требований, поскольку ранее выданные документы утратили свою силу в связи с сменой юрлица и маркировки.
При этом устройства, произведённые до 2023 года, сохраняют действующие регистрационные удостоверения и могут использоваться в соответствии с действующим законодательством.
Особое внимание при покупке новых устройств
Приобретение микроскопов Olympus 2023 года и новее, с действующими регистрационными удостоверениями, требует особой внимательности. В случае достаточного контроля со стороны соответствующих органов, покупка таких изделий без НДС и последующее использование их в медицинских учреждениях может вызвать сложности с легальностью эксплуатации. Микроскопы 2023 года производства и моложе фактически не могут быть производства Olympus, что подтверждается официальным письмом, прикрепленным к этому посту. Поэтому рекомендуется осуществлять тщательную проверку наличия и соответствия регистрационных документов, а также соответствия продукции актуальным требованиям законодательства.
Что следует учитывать клиентам и партнёрам
Для организаций, использующих или планирующих приобретать оборудование, важно быть в курсе изменений, связанных с регуляторной поддержкой продукции. В частности, рекомендуется:
- Проверять наличие актуальных регистрационных удостоверений перед покупкой.
- Обращать внимание на документы, подтверждающие соответствие продукции новым требованиям.
- Консультироваться с поставщиками и официальными представителями по вопросам легальности использования оборудования.
- Учитывать возможные риски, связанные с использованием устройств без действительных сертификатов, чтобы избежать штрафных санкций и проблем с лицензированием.
Заключение
Переход прав и ответственности в рамках крупной сделки между Olympus и Evident оказал значительное влияние на регуляторную составляющую деятельности. Важно для всех участников рынка соблюдать новые требования и внимательно подходить к вопросам сертификации и регистрации оборудования. Это позволит избежать правовых рисков и обеспечить безопасное и законное использование микроскопов и других инновационных решений в сфере медицины.
Обратите внимание: для получения актуальной информации, вы можете обратиться к нашим менеджерам или посетить официальный сайт Evident (доступен только с VPN).
