Официальным подтверждением права на производство или реализацию медицинских микроскопов в Российской Федерации служит регистрационное удостоверение (РУ). Данный документ оформляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Процедура оформления РУ – это процесс, в ходе которого подтверждается безопасность оборудования с учетом всех потенциальных рисков, которые могут возникнуть при эксплуатации. Если изделие отвечает всем требованиям безопасности, установленным законодательством, Росздравнадзор оформляет и выдает регистрационное удостоверение (РУ).
На сегодняшний день имеют РУ и успешно реализуются в медицину ряд моделей производителей Carl Zeiss, Leica и Nikon. С поставками микроскопов Olympus, имеющих РУ, уже имеются ряд ограничений, о которых мы рассказывали ранее.
На данный момент действует Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684, где подробно излагаются правила государственной регистрации медицинских изделий.
Согласно подпункту «е» п.137, организации, ранее получившие РУ на территории России, должны обновить данный документ до 01.09.2025г. В силу того, что официальных представительств Европейских производителей сейчас нет, с большой вероятностью, РУ на изделия будет отозвано.
Последствия
В соответствии с действующим законодательством и учитывая дальнейшее развитие ситуации (не продление РУ ответственными организациями), с сентября 2025 года, реализация таких товаров в медицинских учреждения будет невозможна. Следует подчеркнуть, что данные утверждения представляют собой обоснованные предположения, а не гарантированные факты. Как развернется ситуация фактически - пока никому не известно
Потенциальные изменения затронут не только медицинские организации, но и компании, работающие в других сферах, где РУ не требуется. При планировании покупки оборудования, ранее имевшего РУ, важно учитывать, что его стоимость автоматически увеличится на 20% за счет НДС.
Рекомендации
- Не откладывать закупку. На данный момент, на складе Интерген готовы к реализации несколько экземпляров Olympus CX33 и CX43 2022г., с действительным РУ. (почему 2022г - см статью о смене бренда Olympus). После сентября 2025г вероятность приобретения данных микроскопов с РУ крайне мала, независимо от года выпуска.
- Действуйте быстро. Мы можем еще успеть привезти Leica, Nikon или Zeiss с актуальным РУ, если заказ будет оформлен без задержек. Оперативно определиться с комплектацией специально под Ваши задачи поможет наша команда менеджеров и технических специалистов.
Мы всегда готовы проконсультировать по любым вопросам микроскопии. Обращайтесь!
